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    熱烈祝賀朗諾制藥順利通過地氯雷他定原料藥 藥品注冊現場檢查及GMP符合性檢查

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    2020.11

    熱烈祝賀朗諾制藥順利通過地氯雷他定原料藥藥品注冊現場檢查及GMP符合性檢查

    2020年10月16日至10月20日,受國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心及山東省藥品監督管理局查驗中心委派,檢查組一行六人對百諾醫藥研制現場和朗諾制藥生產現場進行了為期5天的地氯雷他定原料藥的藥品注冊現場核查和GMP符合性檢查。

             

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    在歷時五天的檢查中,檢查組專家本著公正、公開、透明的原則,以認真負責的態度,通過查閱大量的文件與記錄、生產過程的動態檢查和人員交流的方式,對公司質量管理體系進行了全面的檢查。經過緊張有序的檢查,檢查組總體評價我公司“地氯雷他定”原料藥生產符合GMP及藥品注冊現場檢查標準的要求,順利通過現場檢查。

               

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    “地氯雷他定”原料藥順利通過藥品注冊現場核查和GMP符合性檢查,標志著我公司又一個新品種上市,驗證了我公司生產質量體系的軟、硬件水平達到了國家規定的新標準,為企業在當前激烈的市場競爭中贏得了機會,更為企業快速發展打下了堅實基礎。


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